Comunicado Coronavirus- embarazo y lactancia

Mientras hacíamos la recogida para la revisión sobre la vacunación de COVID-19 en mujeres que amamantan, han salido dos documentos bien fundamentados y explicados desde la evidencia científica.

Si necesitáis documentos sobre la vacunación COVID y madres lactantes os remitimos a la siguiente documentación:

De IHAN:     https://www.ihan.es/wp-content/uploads/Comunicado-IHAN-vacuna-covid-19-lactancia-.pdf

De AELAMA:   http://aelama.org/wp-content/uploads/2021/01/PosicionamientoVacunacionSARSCoV2.pdf

Compartimos nuestro comunicado resumen y fundamentado sobre la situación actual de las vacunas y la lactancia y embarazo. 

RESUMEN :

Las mujeres embarazadas o que están dando el pecho pueden y deben vacunarse normalmente cuando les corresponda según su grupo de riesgo. No hay que interrumpir la lactancia.
CONSIDERACIONES TEÓRICAS:

En general, las vacunas inactivadas son seguras durante el embarazo ( [1] , [2] ). De hecho, la vacuna de la gripe y la de la tosferina se recomiendan activamente durante el embarazo, para proteger a la madre y al recién nacido con los anticuerpos que reciben a través de la placenta. Y, como no se comercializa la vacuna de la tosferina de forma aislada, en la práctica todas las embarazadas reciben vacunas contra tétanos, difteria, tosferina y gripe.

Tradicionalmente, las vacunas de virus atenuados (vivos), como las del sarampión, paperas, rubeola o varicela, se consideran contraindicadas durante el embarazo. Sin embargo en cientos de casos de administración accidental de dichas vacunas durante el embarazo, jamás se ha observado un efecto adverso (1).

La única vacuna que se considera contraindicada durante la lactancia (sólo durante los primeros nueve meses) es la de la fiebre amarilla (una vacuna de virus atenuados), pues se han detectado unos pocos casos de encefalitis en el lactante (esta vacuna está contraindicada en bebés menores de 6 meses) ( [3] , [4] ).

Ninguna de las vacunas contra la COVID-19 contiene virus atenuados. No existe ningún teórico para suponer que pueda causar ningún daño al feto o al lactante.

HISTORIA:

Los estudios clínicos de las vacunas contra la COVID no incluyeron (al menos, no conscientemente) mujeres embarazadas. Esto constituye una discriminación peligrosa que ya fue criticada por diversos autores desde mayo de 2020 ( [5] , [6] , [7] ), pues podría privar a las mujeres embarazadas de los beneficios de la vacuna. La FIGO (Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia) respaldó con firmeza (pero sin éxito) la petición de que las mujeres embarazadas estaban incluidas en los estudios ( [8] ).

Y efectivamente, el 2 de diciembre, al aprobar la vacuna de Pfizer en el Reino Unido, las autoridades de aquel país excluyeron su uso en mujeres embarazadas o que dieran el pecho. Muchas voces se alzaron para evitar que la FDA norteamericana cometiera el mismo error. Ya en octubre, el American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) había escrito oficialmente y públicamente al presidente del Comité Asesor de Vacunaciones (ACIP) de la FDA, defendiendo en términos inequívocos el derecho de las embarazadas y madres lactantes a ser vacunadas ( [ 9] ):

Las mujeres que están embarazadas o dando el pecho no deben ser excluidas de las poblaciones identificadas como de alta prioridad para la estrategia de distribución de la vacuna contra la COVID-19. Además de ser identificadas como un grupo de riesgo por sí mismas, más de la mitad de las mujeres embarazadas quedan también dentro de otro grupo prioritario, como los trabajadores de primera línea y las personas con enfermedades subyacentes. Las mujeres constituyen más del 75% de los trabajadores de salud, y se calcula que hay 330.000 trabajadoras de salud embarazadas. Por lo tanto, la ACOG insta al ACIP a incorporar a las mujeres embarazadas de forma clara y explícita en su plan de asignación y priorización de vacunas, como se describe anteriormente. Si se concediera una Autorización de Emergencia para el uso de una o más vacunas contra la COVID-19 que ofreciera una recomendación permisiva para las mujeres embarazadas y lactantes, las trabajadoras de salud y de emergencias embarazadas y las embarazadas con enfermedades subyacentes ser vacunadas de forma prioritaria junto a sus compañeras no embarazadas.

Finalmente, el 11 de diciembre la FDA aprobó la vacuna de Pfizer para su uso en mayores de 16 años, incluyendo embarazadas y madres lactantes ([10]). El fabricante está obligado a remitir un informe mensual a la FDA sobre los posibles efectos adversos detectados, incluyendo “poblaciones especiales (por ejemplo, mujeres embarazadas)” ([11]). Entre las “preguntas frecuentes” en la web de la FDA podemos leer ([12]):

¿Pueden las mujeres embarazadas o lactantes recibir la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech?

Aunque no ha habidos estudios específicos en esos grupos, no hay contraindicación para que las mujeres embarazadas o lactantes reciban la vacuna. Las mujeres embarazadas y lactantes deben comentar con su proveedor de atención médica los beneficios y riesgos potenciales de la vacunación.

La FDA da exactamente la misma información sobre la vacuna de Moderna ([13]).

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) aprobó la vacuna de Pfizer el 21 de diciembre de 2020. La ficha técnica dice ([14]) exactamente lo mismo que la de la vacuna de Moderna, aprobada más tarde ([15]):
Embarazo: La experiencia con el uso de Comirnaty en mujeres embarazadas es limitada. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos con respecto al embarazo, el desarrollo embriofetal, el parto o el desarrollo posnatal (ver sección 5.3). Solo se debe considerar la administración de Comirnaty durante el embarazo si los posibles beneficios superan los posibles riesgos para la madre y el feto.

Lactancia: Se desconoce si Comirnaty se excreta en la leche materna.

(En la sección 5.3 se explica que las ratas recibieron cuatro dosis humanas completas de vacuna antes y durante la gestación, sin que se observasen efectos adversos).

 

Las páginas informativas para el público general de la EMA sobre la vacuna de Pfizer ([16]) y sobre la vacuna de Moderna ([17]) dicen exactamente lo mismo:

Los estudios en animales no muestran efectos nocivos en el embarazo, aunque los datos sobre el uso de [la vacuna] durante el embarazo son muy limitados. Aunque no hay estudios durante la lactancia materna, no se espera ningún riesgo en la lactancia.

La decisión sobre el uso de la vacuna en mujeres embarazadas debe hacerse en estrecha consulta con un profesional de salud, tras valorar los beneficios y riesgos.

La información que ofrece el Ministerio de Sanidad español (actualizada el 15 de enero de 2021) es la siguiente ([18]):

Aunque no hay ninguna indicación de problemas de seguridad en la vacunación de embarazadas, no hay evidencia suficiente para recomendar su uso durante el embarazo. En términos generales, debe posponerse la vacunación de embarazadas hasta el final de la gestación. Si la embarazada tiene alto riesgo de exposición o alto riesgo de complicaciones, puede valorarse la vacunación de manera individualizada.

Tampoco hay datos sobre los posibles efectos de la vacuna durante la lactancia (ni sobre la producción de leche ni sobre el lactante), aunque teniendo en cuenta el tipo de vacunas actualmente autorizada (Comirnaty, de Pfizer/BioNTech, y la vacuna frente al COVID-19 de Moderna) no se considera que suponga un riesgo para el lactante, por lo que en el caso de mujeres que amamantan y que tienen alto riesgo de exposición o alto riesgo de complicaciones puede valorarse la vacunación de manera individualizada. No sería necesario suspender la lactancia durante los días posteriores a la vacunación.

Si en el momento de recibir la vacuna la mujer piensa que puede estar embarazada, puede retrasarse la vacunación.

En el caso de mujeres que planean quedarse embarazadas en el futuro, las vacunas frente al COVID-19 actualmente disponibles son vacunas de ARNm que no contiene virus vivos, por lo que es muy probable que no ocasione problemas en el feto ni en la embarazada. En cualquier caso, si se está planeando un embarazo, como medida de precaución, se pueden esperar 2 semanas tras la administración de la segunda dosis.

A fines de diciembre, las autoridades británicas corrigieron su error inicial ([19]). La última actualización, de 18 de enero de 2021, dice ([20]):

[…] los beneficios potenciales de la vacunación son particularmente importantes para algunas embarazadas. Esto incluye a las que tienen un riesgo muy alto de infectarse o a las que tienen enfermedades que aumentan el riesgo de sufrir complicaciones graves de la COVID-19

En estas circunstancias, debe usted comentar la vacunación con su médico o enfermera, y puede decidir que es mejor seguir adelante y recibir la protección de la vacuna.

No hay datos sobre la seguridad de las vacunas contra la COVID-19 para la lactancia o para el bebé amamantado. Pese a ello, no se cree que las vacunas contra la COVID-19 constituyan un riesgo para el lactante, y los beneficios de la lactancia materna son bien conocidos. Por todo ello, el JCVI [Comité Conjunto de Vacunaciones] ha recomendado que la vacuna pueda ser administrada durante la lactancia. Esta recomendación es similar a la de los Estados Unidos y la Organización Mundial de la Salud.

La IHAN ([21]) afirma que:

NO existe ninguna justificación para suspender la lactancia materna como condición para administrar la vacuna contra la COVID-19.

Por su parte, la Asociación Española de Bancos de Leche Humana ([22]):

[…] considera que no existe contraindicación para la vacunación frente a COVID19 durante la donación de leche.

 

INTERPRETACIÓN

El lenguaje poco claro de muchas recomendaciones oficiales produce confusión y temor en muchas personas. Es preciso hacer varias aclaraciones:

– No es lo mismo “no se recomienda vacunar” que “se recomienda no vacunar”. Las autoridades sanitarias no recomiendan tocar el piano (no han publicado ningún documento en que se recomiende tal cosa), pero tampoco recomiendan no tocarlo.

– Es tradicional incluir en las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos absurdos avisos sobre el embarazo y la lactancia, del tipo “no existen datos sobre su paso a la leche materna”, o “se excreta en la leche materna, por lo que no debe…” o “sólo se usará cuando los beneficios superen a los riesgos”. Los dos primeros son irrelevantes (lo que nos interesa no es si pasa a la leche, sino si es peligroso para el bebé), y lo último es una perogrullada (por supuesto, ningún medicamento se debe usar, jamás, si los beneficios no superan a los riesgos). Por ejemplo, Augmentine (amoxicilina con ácido clavulánico) es uno de los antibióticos más utilizados en España. Miles, tal vez millones de niños lo han tomado en las últimas décadas. No sólo se comercializa en jarabe para uso pediátrico, sino también en gotas para bebés menores de un año. Las gotas para bebés llevan, en proporción, el doble de ácido clavulánico que el jarabe. Pues bien, esto es lo que dice la ficha técnica de los comprimidos par adultos ([23]):

Ambas sustancias se excretan en la leche materna (no se conocen los efectos del ácido clavulánico en lactantes). Por tanto, podrían producirse diarrea e infección fúngica de las mucosas en el lactante y la lactancia debería ser interrumpida. Se debe tener en cuenta la posibilidad de sensibilización. Amoxicilina/ácido clavulánico sólo debe usarse mientras se esté dando el pecho tras la evaluación del riesgo/beneficio por parte del médico.

– No, no hay datos específicos sobre el uso de la vacuna en el embarazo o en la lactancia. Tampoco hay datos específicos sobre el uso de la vacuna en pacientes con Alzheimer, o trasplantados de riñón, o que han recibido quimioterapia por un cáncer, o que están ingresados en un sanatorio psiquiátrico, o enfermos de lupus o de psoriasis. Pero a ninguno de esos grupos de personas se les niega la vacuna. No necesitamos un estudio específico en que se administre la vacuna a 100 pacientes con colitis ulcerosa, porque sencillamente no existe ningún motivo teórico que haga suponer que la vacuna sea especialmente peligrosa en pacientes con colitis ulcerosa. No existen datos, pero en la ficha técnica no dice específicamente “no existen datos sobre su uso en la colitis ulcerosa”. ¿Por qué sólo en el embarazo y la lactancia ponen esa frase hueca, pero que asusta?

– Lo de “sólo cuando el beneficio supere al riesgo” o “después de valorar con su médico o enfermera” son obviedades. ¿Qué quieren decir, que las personas que no están embarazadas se han de vacunar a lo loco, sin hablar con el médico o la enfermera, aunque el riesgo supere al beneficio? Evidentemente todos los medicamentos, siempre, se han de administrar sólo si los beneficios superan a los riesgos; lo contrario sería una estupidez.

– Por cierto, valoremos los riesgos y beneficios: dos millones de muertos en todo el mundo, más de 50.000 muertos en España (de los cuales cerca de 10.000 han sido profesionales sanitarios). ¿Y tienen el valor de decirle a una enfermera o a una doctora embarazada o lactante que siga trabajando sin vacunarse? ¿Qué el riesgo absolutamente imaginario de la vacuna (¿qué creen que iba a pasar, exactamente?) es mayor que el riesgo de la pandemia?

Pero no sólo las sanitarias. Con las UCIs llenas, los hospitales al borde del colapso, confinamientos municipales o provinciales, toque de queda, uso obligatorio de mascarilla en lugares abiertos y cerrados, prohibición de reuniones familiares… ¿nos quieren hacer creer que existe alguna embarazada en España que no está en riesgo? Decir, en estos momentos, que hay que valorar el riesgo y el beneficio de la vacuna, cuando el riesgo de no vacunarse es terrible, parece una burla.

– “Puede retrasar la vacunación” si está embarazada. Sí, puede, pero es peligroso. No lo haga. Enfermar de COVID durante el embarazo no es nada recomendable.

– Algunos aducen que “no se conocen los efectos a largo plazo”. No, claro, los efectos a largo plazo sólo se conocerán a largo plazo. Estamos administrando regularmente, a todos los niños, vacunas que se han inventado hace 10 o 20 años. Nadie sabe cuáles serán los efectos dentro de 50 años. Pero no hay ningún motivo racional para pensar que pueda haber efectos negativos. Ni las embarazadas, ni para sus hijos, ni para el resto de la población. Lo que sí conocemos son los efectos a corto plazo de la falta de vacunas. Dos millones de muertos.

DISCRIMINACIÓN

A pesar de todos los pronunciamientos favorables de los organismos científicos, conocemos numerosos casos de sanitarias a las que se ha negado en España la vacunación, o a las que se ha obligado a destetar para poder vacunarse (y a otras que se han visto obligadas a mentir y a ocultar que estaban dando el pecho para poderse vacunar). Algunos funcionarios, algunos comités de salud laboral, se han arrogado el derecho de negar la vacuna a las mujeres embarazadas y lactantes, con absoluto desprecio de la ficha técnica de la vacuna y de las recomendaciones del Ministerio de Sanidad.

Es intolerable. Es criminal. Al negarse a vacunar a esas madres, están poniéndolas en peligro a ellas, a sus hijos, a sus familias y a sus pacientes. No se puede obligar a trabajadoras sanitarias a seguir trabajando sin vacunarse, como no se las puede obligar a trabajar sin mascarilla o sin equipos de protección. Puede morir gente. Y habrá que depurar responsabilidades.

 

DEFIENDA SUS DERECHOS

Las mujeres embarazadas o lactantes tienen derecho a ser vacunadas cuando les toque por su profesión, edad o grupo de riesgo. Si se lo intentan negar, exija un papel firmado por la persona responsable de negarle la vacuna (de la misma manera que quienes se niegan a ser vacunados han de firmar un papel). Proteste ante su Consejería de Sanidad, ante el Ministerio, ante el Defensor del Pueblo… Y, mientras tanto, exija la baja laboral. Si de verdad no se puede vacunar, no puede correr el riesgo de seguir en su puesto, ni poner en peligro a los demás.

BIBLIOGRAFIA

[1] Public Health England. Chapter 6, Contraindications and special considerations. En: Ramsay M, ed. Immunisation against infectious diseases (The Green Book). Londres: PHD/ DH; 2017. [consultado el 19/01/2021]. www.gov.uk/government/collections/immunisation-against-infectious-disease-the-green-book

[2] Comité Asesor de Vacunas (CAV-AEP). Seguridad de las vacunas. Contraindicaciones y precauciones. Manual de vacunas en línea de la AEP [Internet]. Madrid: AEP; ene/2019. [consultado el 19/01/2021]. Disponible en: http://vacunasaep.org/documentos/manual/cap-3

[3] Public Health England. Chapter 35, Yellow fever. En: Ramsay M, ed. Immunisation against infectious diseases (The Green Book). Londres: PHD/ DH; 2017. [consultado el 19/01/2021]. www.gov.uk/government/collections/immunisation-against-infectious-disease-the-green-book

[4] Comité Asesor de Vacunas (CAV-AEP). Fiebre amarilla. Manual de vacunas en línea de la AEP [Internet]. Madrid: AEP; ene/2019. [consultado el 19/01/2021]. http://vacunasaep.org/documentos/manual/cap-24

[5] Whitehead CL, Walker SP. Consider pregnancy in COVID-19 therapeutic drug and vaccine trials. Lancet. 2020;395(10237):e92. www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7220166

[6] Heath PT, Le Doare K, Khalil A. Inclusion of pregnant women in COVID-19 vaccine development. Lancet Infect Dis. 2020 Sep;20(9):1007-1008. Epub 2020 Aug 11. www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(20)30638-1/fulltext

[7] Dashraath P, Nielsen-Saines K, Madhi SA, Baud D. COVID-19 vaccines and neglected pregnancy. Lancet. 2020;396(10252):e22. www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7723327

[8] Vacunas COVID-19 y embarazo desatendido: Carta de apoyo del Comité SMNH de FIGO. [consultado el 19/01/2021] www.figo.org/es/vacunas-covid-19-y-embarazo-desatendido-carta-de-apoyo-del-comite-smnh-de-figo

[9] Zahn CM, Vice President of ACOG. Letter to Tomero JT, Chair of ACIP. October 27, 2020. [consultado el 19/01/2021] www.acog.org/clinical-information/physician-faqs/~/-/media/ba82df62bd0149f0a1019a6662038fc5.ashx

[10] Mandavilli A. Pregnant and breastfeeding women may opt to receive the vaccine. The New York Times, Dec. 11, 2020. [consultado el 19/01/2021] www.nytimes.com/2020/12/11/health/coronavirus-vaccine-pregnant-breast-feeding.html

[11] FDA Letter of Authorization Dec. 23, 2020. [consultado el 19/01/2021] https://www.fda.gov/media/144412/download

[12] FDA. Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Frequently Asked Questions [consultado el 19/01/2021] https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/pfizer-biontech-covid-19-vaccine-frequently-asked-questions

[13] FDA Moderna COVID-19 Vaccine Frequently Asked Questions [consultado el 19/01/2021]

www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/moderna-covid-19-vaccine-frequently-asked-questions

[14] European Medicines Agency. Ficha técnica de Comirnaty. [consultado el 19/01/2021]  www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_es.pdf

[15] European Medicines Agency. Ficha técnica de la COVID-19 Vaccine Moderna. [consultado el 19/01/2021]  https://cima.aemps.es/cima/pdfs/es/ft/1201507001/FT_1201507001.pdf

[16] European Medicines Agency. Comirnaty. [consultado el 19/01/2021] www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty

[17] European Medicines Agency. COVID-19 Vaccine Moderna. [consultado el 19/01/2021] https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/covid-19-vaccine-moderna

[18] Ministerio de Sanidad. Gobierno de España. ¿Puedo vacunarme si estoy embarazada o quiero quedarme embarazada? ¿Y si tengo un bebé lactante? [consultado el 19/01/2021] www.vacunacovid.gob.es/preguntas-y-respuestas/puedo-vacunarme-si-estoy-embarazada-o-quiero-quedarme-embarazada-y-si-tengo

[19] Royal College of Obstetricians & Gynaecologists. Updated advice on COVID-19 vaccination in pregnancy and women who are breastfeeding. 30 Dec. 2020. [consultado el 19/01/2021] www.rcog.org.uk/en/news/updated-advice-on-covid-19-vaccination-in-pregnancy-and-women-who-are-breastfeeding/

[20] Public Health England. COVID-19 vaccination: a guide for women of childbearing age, pregnant or breastfeeding. [consultado el 19/01/2021] www.gov.uk/government/publications/covid-19-vaccination-women-of-childbearing-age-currently-pregnant-planning-a-pregnancy-or-breastfeeding/covid-19-vaccination-a-guide-for-women-of-childbearing-age-pregnant-planning-a-pregnancy-or-breastfeeding

[21] Comunicado IHAN: vacunación frente a COVID-19 y lactancia materna. 13 de enero de 2021 [consultado el 19/01/2021] www.ihan.es/comunicado-ihan-vacunacion-frente-a-covid-19-y-lactancia-materna/

[22] Asociación Española de Bancos de Leche Humana. Vacunas frente al COVID compatibles durante el amamantamiento y la donación de leche. 13 de enero de 2021. [consultado el 19/01/2021]    www.aeblh.org/noticias/96-vacunas-frente-al-covid-compatibles-durante-el-amamantamiento-y-la-donacion-de-leche

[23] Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Ficha técnica de Augmentine 875/125. [consultado el 19/01/2021] https://cima.aemps.es/cima/pdfs/es/ft/59515/59515_ft.pdf